Урад Беларусі спрасціў парадак дзяржаўнай рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў. Пастанову падпісаў прэм’ер-міністр Аляксандр Турчын.
«Дакумент падрыхтаваны ў мэтах удасканалення парадку дзяржаўнай рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, у тым ліку яго спрашчэння для суб’ектаў гаспадарання, а таксама прывядзення ў адпаведнасць з прынятымі заканадаўчымі актамі», — паведамляе прэс-служба ўрада.
Агульны тэрмін правядзення комплексу папярэдніх тэхнічных работ, якія папярэднічаюць дзяржаўнай рэгістрацыі, скарочаны і складзе не больш за 90 каляндарных дзён з магчымасцю яго падаўжэння па пагадненні бакоў не больш як да 150 каляндарных дзён.
Вызначаны канкрэтны пералік комплексу папярэдніх тэхнічных работ і ўсталявана забарона на яго пашырэнне РУП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя», які ажыццяўляе арганізацыю яго правядзення.
Спрошчана працэдура клінічных выпрабаванняў медыцынскіх вырабаў нізкага (1) класа патэнцыйнай рызыкі прымянення. Клінічная ацэнка такіх вырабаў можа праводзіцца на аснове клінічных даных і доказу эквівалентнасці раней зарэгістраваным у Беларусі аналагам. Гэта дазволіць выключыць правядзенне клінічных выпрабаванняў у дачыненні да шырока выкарыстоўваемых у практычнай ахове здароўя медыцынскіх вырабаў і знізіць фінансавыя выдаткі вытворцы.
Дакумент таксама ўдакладняе звесткі, якія ўключаюцца ў рэгістрацыйнае пасведчанне і Дзяржаўны рэестр медыцынскіх вырабаў.