Правительство Беларуси упростило порядок государственной регистрации медицинских изделий. Постановление подписал премьер-министр Александр Турчин.
«Документ подготовлен в целях совершенствования порядка государственной регистрации медицинских изделий, в том числе его упрощения для субъектов хозяйствования, а также приведения в соответствие с принятыми законодательными актами», — сообщает пресс-служба правительства.
Общий срок проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации, сокращен и составит не более 90 календарных дней с возможностью его продления по соглашению сторон не более чем до 150 календарных дней.
Определен конкретный перечень комплекса предварительных технических работ и установлен запрет на его расширение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», который осуществляет организацию его проведения.
Упрощена процедура клинических испытаний медицинских изделий низкого (1) класса потенциального риска применения. Клиническая оценка таких изделий может проводиться на основе клинических данных и доказательства эквивалентности ранее зарегистрированным в Беларуси аналогам. Это позволит исключить проведение клинических испытаний в отношении широко используемых в практическом здравоохранении медицинских изделий и снизить финансовые затраты производителя.
Документ также уточняет сведения, включаемые в регистрационное удостоверение и Государственный реестр медицинских изделий.
