В США окончательно одобрили вакцину Pfizer-BioNTech от COVID-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США окончательно одобрило вакцину Pfizer-BioNTech от COVID-19. До этого она была допущена к применению в экстренных случаях.

Препарат официально одобрен для профилактики ковида у лиц в возрасте от 16 лет. Разрешение на применение в экстренных случаях продолжает действовать для людей в возрасте от 12 до 15 лет, а также для введения третьей дозы людям с ослабленным иммунитетом.

Окончательное одобрение вакцины может повысить степень доверия к препарату, отметили в FDA. В пресс-релизе также отмечается, что медицинские и научные эксперты провели тщательную оценку вакцины, были оценены научные данные, сделан собственный анализ безопасности и эффективности, проведены инспекции производства.

Для окончательного одобрения вакцины были рассмотрены обновленные данные клинического исследования. Теперь они включают информацию о более длительном наблюдении после введения вакцины и расширенную группу клинических испытаний. Изучены сведения о 20 тыс. случаев введения вакцины, 20 тыс. случаев получения плацебо людьми в возрасте 16 лет и старше. Безопасность оценивалась на выборке в 22 тыс. человек, получивших вакцину и 22 тыс. — плацебо. Около 12 тыс. человек наблюдались не менее полугода после введения вакцины, более половины — не менее четырех месяцев.

Эффективность вакцины составила 91%. Среди наиболее частых побочных эффектов FDA называет боль, покраснение и припухлость в месте укола, усталость, головную боль, боль в мышцах или суставах, озноб и лихорадку.