Фото: Louis Reed / Unsplash.com
В Беларуси будет создано учреждение, отвечающее за государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств. Указом президента №499 от 31 декабря, который сегодня опубликован на Национальном правовом интернет-портале, Минздраву предписано создать Госфармнадзор до 1 мая 2020 года.
Госфармнадзор должен будет следить за качеством лекарственных средств на беларусском рынке. Он сможет предотвращать их поступление в продажу и изымать из нее. Госфармнадзор будет следить за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарств, в том числе из производства, изготовления в аптеках, реализации, хранения, транспортировки, медицинского применения в организациях здравоохранения.
Надзор будет проводиться в форме выборочных, внеплановых проверок, мониторинга. Сотрудники Госфарманадзора получат права на исследование помещений, оборудования, средств измерения, транспортных средств, инженерных систем.
Госфармнадзор будет финансироваться за счет отчислений, производимых РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», и шестью областными «Фармациями». Отчисления будут включаться в состав затрат данных предприятий.
Также указом упрощается госрегистрация лекарственных средств. Комплекс предварительных технических работ должен составлять не более 30 рабочих дней с даты заключения договора между заявителем и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Сумма расходов заявителя на госрегистрацию при упрощенном порядке не должна превышать 120 базовых величин, без учета НДС.
Горегистрация в упрощенном порядке возможна для лекарств, которые уже имеют регистрацию в Австралии, Австрии, США, Канаде, Швейцарии, Японии, Великобритании, Германии, Дании, Нидерландах, Швеции, Испании, Португалии, либо зарегистрированы уполномоченным органом ЕС для применения на территории данных стран. Также в упрощенном порядке можно будет регистрировать препараты для лечения туберкулеза, гепатита С, ВИЧ-инфекции, вакцины, которые прошли программу переквалификации ВОЗ.