Фото: Unsplash.com
Совет министров утвердил положение о госрегистрации стратегически важных лекарств. Постановление №570 от 8 октября сегодня официально опубликовано на Национальном правовом интернет-портале и вступает в силу после опубликования. Минздраву поручено в трехмесячный срок принять меры по реализации постановления.
Стратегически важными лекарственными препаратами, в соответствии с документом, признаются препараты, предназначенные для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Конкретный перечень будет утвержден Минздравом.
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» будет проводить технические работы по экспертизе и подтверждению соответствия стратегического лекарства требованиям безопасности, эффективности и качества, а также определения возможности экстренного применения стратегического препарата. Порядок таких работ утвердит Минздрав. Центр в итоге должен выдавать заключения о соответствии лекарства требованиям безопасности, эффективности и качества и возможности его экстренного применения.
Госрегистрация такого препарата может быть проведена по стандартной процедуре, условно, для экстренного применения и в упрощенном порядке.
Условная регистрация допускается для препаратов, которые отнесены к категории оригинальных лекарств для тяжелых инвалидизирующих или редких заболеваний. Также она будет применяться, если в стране отсутствуют эффективные методы оказания медпомощи при заболевании, для которого предназначен данный препарат. Положением определены исключения из стандартного набора экспертиз для условной регистрации. При этом держателя условного регистрационного удостоверения обязывают продолжать клинические испытания, включать меры по обеспечению безопасного применения лекарства, проводить пострегистрационные исследования безопасности.
Условная регистрация для экстренного применения будет проводиться при необходимости в таком применении и отсутствии времени для проведения иных видов процедур регистрации. Такие стратегические лекарства должны иметь одобрение для экстренного применения уполномоченными органами Австралии, стран Евросоюза, США, Великобритании, Швейцарии или Японии. Препарат также может быть включен в список ВОЗ для экстренного применения. Кроме того, основанием для регистрации может быть благоприятное соотношение пользы и риска, связанного с применением лекарства, установленное при условной госрегистрации.
На этапе общественного обсуждения постановления Минздрав аргументировал необходимость его принятия целью не допустить дефицита лекарств в связи с окончанием их регистрации по национальному законодательству и переходу на регистрацию в рамках ЕАЭС.